[맘스타임즈, 최연우기자] 개발한 의약외품을 정식으로?허가 받고 싶으신가요?
어떤 물품이 의약외품에 해당되는지, 허가 관련 법령 체계는 어떻게 되는지 알려드립니다.
개발한 제품을 의약외품으로 허가 받고 싶어요!
?·?의약외품 품목허가(신고)를 위해서는 신청 물품이 의약외품에 해당해야 합니다.
?·?의약외품에 해당여부는 ‘의약외품 범위 지정’(식약처 고시) 및 허가(신고)된 의약외품을 참고하세요.
어떤 물품이 의약외품인가요? (약사법 제2조 제7호 가목에 따른 외약외품)
?·?생리혈 위생처리 제품
?· 마스크
?· 환부의 보존·보호·처치 관련 물품
?· 구취 등의 방지제
?· 모기, 진드기 등의 기피제
?· 콘택트렌즈 관리용품
?· 금연보조제(니코틴, 연초 함유제품 제외)?등
허가 관련 법령 체계는 어떻게 되나요?
?· 약사법 → 의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령) → 의약외품 품목허가·신고·심사 규정(식약처 고시)
의약외품 법령, 안내서는 어디서 찾나요?
?· 국가법령정보센터 → 법령(행정규칙)
?· 식약처 누리집?→ 법령/자료?→ 무원지침서/민원인안내서?→민원인안내서
허가(신고)된 의약외품은 어디서 확인하나요?
?· 의약품안전나라?→ 의약품등 정보 → 의약품?정보검색?
의약외품 민원 신청, 증명서 출력 어떻게 하나요?
?· 의약품 안전나라 → 전자민원/보고
의약외품 허가 관련 유용한 제도를 소개합니다!
?· 공식소통채널(신물질 함유 제품 대상)
?· 집중상담제(허가 신청한 제품 대상)
* 의약외품 민원상담 신청 방법 : 식약처 누리집 접속 → 국민소통 → 통합상담 예약 → 글쓰기 작성
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