[맘스타임즈, 함선아기자] Q. 의료기기 이물에는 어떤 것들이 있나요?
1. 모기, 개미 등 벌레
2. 머리카락, 눈썹 등 인체 유래 물질
3. 실, 기름, 금속, 먼지 등 제조과정 중 발생한 물질
3. 기타 종류를 특정하기 어려운 이물질 (예:갈색 이물질, 은색 이물질 등)
※의료기기 개봉전 또는 사용전 이물이 있는지 꼭 확인해야 합니다.
Q. 이물 보고는 어떻게 하면 되나요?
1. 인터넷 보고
① 의료기기 전자민원창구 접속
② 보고 마당 클릭
③ 이상 사례 /이물 보고 페이지에서 관련 사항 작성 후 제출
2. 서면 보고
① 서식: 「의료기기법 시행규칙」 [별지 제48호의 3서식]
② 출처: 서울시 구로구 디지털로 30길 28, 마리오타워 208호 한국의료기기안전정보원 안전정보팀
③ 연락처: ☎ 02-860-4423, 4425 / ☎ 02-860-4419
* 필요하면 첨부 파일을 추가해서 등록할 수 있어요.
Q. 이물 보고를 안 하면 어떻게 되나요?
의료기기 취급자*는 관련 법령에 따라 이물을 발견한 경우 바로 식품의약품안전처장에게 보고해야 합니다.
이물 발견 사실을 보고하지 않거나 거짓으로 보고하면 과태료 50만 원 처분을 받습니다.
*의료기기 취급자: 의료기기 제조·수입·수리·판매·임대업자, 의료기관 개설자, 동물병원 개설자
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